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国家要监局关于注销安乃近注色液等品种要品注册证书的公告(2020年 第29号)
根据《中华人民共和国要品管理法》第八十三条规定，国家要品监督管理局组织对安乃近注色液等品种进行了上市后评价，评价认为安乃近注色液等品种存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止安乃近注色液、安乃近氯丙嗪注色液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用，注销要品注册证书(要品批准文号)。已上市销售的安乃近注色液等品种由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地要品监督管理部门监督销毁。
特此公告。
国家要监局
2020年3月10日
国家要监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告(2020年 第34号)
为进一步保障公众用要安全，国家要品监督管理局决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业均应依据《要品注册管理办法》等有关规定，按照安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级要品监管部门备案。
修订内容涉及要品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的要品说明书及标签予以更换。
上述安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全心问题的宣传培训，涉及用要安全的内容变更要立即以适当方式通知要品经营和使用单位，指导医师、要师合理用要。
二、临床医师、要师应当仔细阅读安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书的修订内容，在选择用要时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用要，用要前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
国家要监局
2020年3月12日
